对于生物制药行业来说,建设GMP洁净室是一切工作开展的首要前提和强制规范。但GMP洁净室建成后是否就代表万事大吉了呢?非也。洁净室能否达到设计目的,是否符合GMP的要求,还要通过检测来确认。
在洁净室高效过滤器的应用上,国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理,应采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。但笔者发现,某大型净化工程曾在l万级的净化级别上采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器,从而造成了GMP净化车间洁净度不合格。因室内有尘埃粒子,因此更换成了高效过滤器以及加了除尘设备(万向排气罩)才符合GMP认证的要求。虽然该净化工程通过整改达到了要求,但却已经浪费了大量的人力和物力,耽误了工期,延误了GMP认证的进程,所以企业在选择GMP净化车间公司时一定要谨慎。
在选择GMP净化车间公司时,笔者建议注重3个方面:公司资质、施工案例以及公司能力。以医药净化工程为例,它涉及到室内装修、机电、供电、空调、消防、钢结构等方面。所以在选择GMP净化车间公司时最好选择像CEIDI西递这种拥有国家建筑工程施工总承包三级资质,机电三级资质、环保三级资质、净化一级资质、钢结构三级资质等各种资质的公司,虽说资质不是国家强行标准,但有这些资质则证明它在这些方面非常专业,企业也就不必担心日后会出现什么问题。
关于施工案例方面,CEIDI西递曾为行业领头生物医药企业洁净车间建设提供优质产品及工程服务,并赢得了良好声誉。如2019年与中新棠国业(苏州)医疗科技有限公司顺利签约,建设GMP净化无尘车间。在建设的过程中,CEIDI西递除了采取有效措施合理布置人流物流走向及配套功能间,防止交叉污染,还考虑到了企业未来的发展需求,成为令客户满意和信赖的合作伙伴。
公司能力主要包括设计能力、施工能力、技术人才储备、项目管理和企业管理的能力等。CEIDI西递专业从事空气净化等工程的设计与施工,在洁净工业环境,生物安全,实验动物环境与设施等各类洁净工程方面拥有丰富的经验、雄厚的设计和施工能力。同时,公司拥有一批优秀的专业技术设计人才、专业经营管理人才以及精良的施工队伍,并不断开发应用新材料、新设备和新技术,为高标准、高质量的洁净工程的缔造奠定了坚实的基础,在公司能力上,属于GMP净化车间公司的佼佼者。
GMP净化工程是一个专业性很强的行业,没有专业的知识,丰富的实践经验以及优秀的技术设计人才是很难做好的。只有将以上几点都做好的公司,才值得信赖。
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